Le 13 juin 2013, la Cour suprême des États-Unis s’est unanimement prononcée pour l’invalidation des revendications de brevets de gènes portant sur de l’ADN génomique simplement isolé de son environnement naturel, et pour la brevetabilité de l’ADN complémentaire (ADNc), assimilé à une création artificielle obtenue en laboratoire. Cette décision met un terme à un procès commencé aux États-Unis en 2009, qui opposait la société Myriad Genetics à une large coalition d’associations médicales, d’associations de patientes, de patientes à titre individuel qui n’avaient pu accéder aux tests, et de généticiens qui avaient été empêchés d’offrir ces tests sous peine de contrefaçon¹. Rappelons-nous qu’en Europe, en 2001 et 2002, des Instituts du cancer et des hôpitaux, un consortium de généticiens ainsi que des ministres de la Santé s’étaient portés opposants devant l’Office européen des brevets (OEB) pour demander l’invalidation des brevets BRCA (breast cancer), dont la portée avait été finalement très réduite. Toutefois, la décision de l’OEB fut alors fondée sur des arguments techniques, des erreurs contenues dans la séquence revendiquée par Myriad Genetics, sans toucher au principe de la brevetabilité des séquences isolées du corps humain [1]. La décision de la Cour suprême américaine déplace, quant à elle, notablement le curseur de la brevetabilité en faisant tomber dans le domaine public tous les brevets qui revendiquent tout ou partie d’un génome simplement isolé de son environnement, et toutes les mutations ou polymorphismes apparus spontanément. Plus largement, l’Office américain des brevets a publié en mars dernier des recommandations² qui établissent que le fait d’isoler une entité naturelle ne suffit pas à en faire une matière brevetable, qu’il s’agisse d’une bactérie isolée et non modifiée en laboratoire, d’une substance extraite d’une plante sans autre transformation chimique - quand bien même on aurait établi une utilité thérapeutique pour ce composé -, ou encore d’amorces pour amplifier l’ADN. Il n’est, dès lors, pas licite de s’approprier des « produits de la nature » sans les transformer de manière « substantielle ». Ce faisant, la Cour suprême restaure le domaine public de la recherche et de l’innovation, et donne un coup d’arrêt à la tendance à l’extension de la sphère des brevets à de nouvelles entités biologiques et scientifiques observée depuis le début des années 1980 [2].

Ce déplacement de la norme de brevetabilité décidé par les juges suit assez étroitement la position du gouvernement des États-Unis qui fut publiée en octobre 2010 lors de la procédure d’appel devant la Cour d’appel du circuit fédéral [3]. Le gouvernement avait admis une révision fondamentale de sa politique de brevetage des gènes : « We acknowledge that this conclusion is contrary to the longstanding practice of the Patent and trademark office, as well as the practice of the National Institutes of Health and other government agencies that have in the past sought and obtained patents for isolated genomic DNA » (amicus brief, octobre 2010). Lors de l’audition du représentant du Département d’État à la Justice en avril 2013, les juges soulignent le changement de la position du gouvernement : « It’s one on which the government has changed its position; isn’t that correct? » (juge Alito, p. 28)^3, et s’efforcent d’envisager les effets d’un tel changement : « if we were to accept the government position that the DNA is not patentable, but the cDNA is… » (Juge Keneddy, p. 58). Dans ce procès, on peut dire que l’État reprend la main pour contribuer à faire le droit. Le Département d’État à la Justice s’est porté « ami de la cour » en faveur d’aucune des parties, dès octobre 2010, pour faire valoir « l’intérêt des États-Unis » sur la brevetabilité des découvertes dans le champ de la génétique^4,. La régulation produite par les offices de brevets sous forme de guidelines ⁵ ne saurait s’imposer face à l’autorité de la position émise par le Département d’État à la Justice : « Further undercutting the PTO practice, the United States argued in the Federal Circuit and in this Court that isolated DNA was not patent eligible under and 101 » (Jugement, p. 16).

Ce jugement de la Cour Suprême bouleverse une norme juridique et industrielle établie depuis plus de 30 années. Au cours du procès, le poids du passé a été invoqué par les propriétaires des brevets ou encore par des juges pour ne rien changer. Un des juges de la Cour d’appel du circuit fédéral, pourtant hostile au brevetage des séquences d’ADN isolées qui sont semblables aux séquences naturelles, s’est finalement prononcé pour le statut quo, afin de ne pas bouleverser les pratiques et les anticipations des industriels et des inventeurs : « If I were deciding this case on a blank canvas, I might conclude that an isolated DNA sequence that includes most or all of a gene is not patentable subject matter… The settled expectations of the biotechnology industry - not to mention the thousands of issued patents - cannot be taken lightly and deserve deference. » ⁶. En même temps, on relève une contestation continue de ces brevets depuis leur irruption dans le champ de la génétique médicale au milieu des années 1990. Dès 1994, les responsables du programme génome humain dénoncent les brevets déposés sur les gènes BRCA [4] et, en 1999, l’American college of medical genetics publie soutient : « Genes and their mutations are naturally occurring substances that should not be patented » (statement on gene patents and accessibility of gene testing, august 2, 1999).

Quelles sont les justifications économiques et juridiques avancées par la Cour Suprême pour placer les gènes naturels en dehors du champ des inventions brevetables ? Rappelons que la dispute porte sur l’éligibilité des entités revendiquées à entrer dans la sphère du brevetable (c’est le paragraphe 101), qui n’est pas sans limites, en amont de la satisfaction des critères d’utilité, de nouveauté (paragraphe 102), et de non-évidence de l’invention (paragraphe 103).

• Tout d’abord, ce jugement est fondé sur le souci de réguler l’économie de l’innovation et l’impact des brevets, qui ne doivent pas bloquer la variété des développements techniques. Les juges rappellent leur volonté de régler l’étendue de la propriété industrielle : « Patent protection strikes a delicate balance between creating “incentives that lead to creation, invention, and discovery” and “imped[ing] the flow of information that might permit, indeed spur, invention. » (jugement, p 2). La lecture de l’audition des parties en avril 2013 montre que les juges sont préoccupés par les incitations que la propriété intellectuelle apporte aux investisseurs : si la Cour invalide les brevets de gènes, les brevets de procédés seront-ils suffisants pour mobiliser les investissements privés ? En même temps, ils sont sensibles aux arguments de l’American medical association qui postule que les outils de base de l’innovation doivent être en usage libre : « It’s important to keep products of nature free of the restrictions that patents there are » (Juge Breyer, audition, p. 49).
• Second point, cette décision change la conception des gènes admise jusqu’ici par les offices de brevets selon laquelle les gènes sont des molécules chimiques comme les autres (guidelines de l’United States Patent and Trademark Office [USPTO] du 5 janvier 2001). En effet, l’instauration des brevets de gènes dès le début des années 1990 s’est fondée sur un réductionnisme qui assimile les gènes à des molécules chimiques comme les autres, et dont on peut décrire la composition et les méthodes d’obtention : « a gene is a chemical compound, albeit a complex one… » ⁷ [5]. Le détenteur des brevets BRCA, Myriad Genetics, fonde sa défense sur une définition strictement chimique de la molécule d’ADN : l’acte d’isoler un gène crée une nouvelle entité chimique, dès lors qu’il a été nécessaire de couper ses liaisons chimiques avec les molécules environnantes. La Cour d’appel du Circuit Fédéral partage la même approche : « In nature, the claimed isolated DNA are covalently bonded to such other materials. Thus, when cleaved, an isolated DNA molecule is not a purified form of a natural material, but a distinct chemical entity that is obtained by human intervention » ^8,. La Cour Suprême introduit une toute autre épistéme selon laquelle le gène est une molécule chimique qui porte l’information génétique ; c’est là que réside sa véritable utilité médicale exploitée par Myriad Genetics. Pour la Cour, malgré ses déclarations, Myriad Genetics est en fait intéressée par l’information génétique des gènes BRCA pour produire un diagnostic médical, et non par la composition chimique de ces gènes : « The claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, they focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes » (jugement, p. 2). Les juges jouent de la polysémie du gène, à la fois structure chimique et porteur de l’information génétique, pour défaire les revendications de Myriad Genetics qui s’accroche à la molécule unique et nouvelle qu’elle aurait créée : si un supposé contrefacteur isolait une séquence incluant une paire de nucléotides en plus, cette molécule ne serait pas identique à celle « inventée » par Myriad Genetics : « but Myriad obviously would resist that outcome because its claims are concerned primarly with the information contained in the genetic sequence, not with the specific chemical composition of a particular molecule » (p. 15). C’est le juge fédéral de New York, qui avait invalidé une première fois les brevets Myriad Genetics en 2010, et qui a introduit l’idée de la multifonctionnalité des gènes, en citant le juriste J. Straus (p. 123). Le juge Bryson de la Cour d’appel du Circuit Fédéral avait conclu : « it would seem to make more sense to look to genetics, which provide the langage of the claim, than to chemistry ». Cette approche qui singularise les gènes comme structure chimique et comme support de l’information génétique a désarçonné les experts en droit qui s’étaient installés dans la norme appliquée jusqu’ici : « Professor Eisenberg said “there isn’t a whole lot of doctrinal support” for considering DNA as information rather than as a chemical » ⁹.
• Troisième point, la Cour Suprême rompt l’équivalence qui avait été progressivement construite entre l’acte d’isoler une entité naturelle et l’acte d’invention. Un des textes fondateurs de cette doctrine est la position de la trilatérale des trois offices de brevets des États-Unis, de l’Europe et du Japon publiée en 1988 : « Purified natural products are not regarded under any of the three laws as products of nature or discoveries because they do not in fact exist in nature in a isolated form » ^10,. En 2001, l’USPTO avait fait valoir le brevetage de substances isolées de la nature depuis la fin du xix^e siècle (dont le brevet de Louis Pasteur sur une levure purifiée), et concluait que les gènes isolés de leur environnement naturel ont une forme différente de celle qu’ils ont dans leur état naturel : « an excised gene is eligible for a patent as a composition of matter or as an article of manufacture because that DNA molecule does not occur in that isolated form in nature » ¹¹. La Cour Suprême établit désormais que l’acte d’isoler une substance naturelle ne suffit plus pour en assurer la brevetabilité, quand bien même les efforts et les investissements de recherche pour y parvenir auraient été considérables et l’utilité indiscutée : « Myriad did not create or alter either the genetic information encoded in the BCRA1 and BCRA2 genes or the genetic structure of the DNA. It found an important and useful gene, but groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry ». La Cour Suprême remarque d’ailleurs que Myriad Genetics utilise dans ses brevets le langage de la découverte, davantage que celui de l’invention. Seule une modification suffisante de la substance naturelle peut justifier de l’attribution d’un brevet, et non l’acte « d’isoler » une composition de son environnement naturel.
• Quatrième point, les juges distinguent des gènes naturels simplement isolés et non modifiés, non brevetables, et des gènes artificiellement produits en laboratoire sous forme d’ADN complémentaire, brevetables. Cette distinction, notamment avancée par le gouvernement des États-Unis, a fait l’objet de nombreuses discussions au cours du procès : quelle sont les contributions respectives de la nature et du technicien de laboratoire dans la fabrication de ces séquences d’ADN complémentaire ? Tout en se prononçant pour la brevetabilité des ADNc, les juges ont une formulation prudente : « Petitioners argue that cDNA is not patent eligible because the nucleotide sequence is dictated by nature, not by the lab technician. That may be so, but the lab technician unquestionably creates something new when cDNA is made » (jugement, p. 17). On peut lire ce rattachement des ADNc à la sphère du brevetable comme le souci de ne pas déplacer trop loin le curseur de la non-brevetabilité et de ne pas priver l’industrie des protéines recombinantes, très puissante aux États-Unis, d’un de ses outils de protection.

D. Stoppa-Lyonnet déclare avoir une participation financière dans le capital de l’entreprise Fluigent et participer à des interventions ponctuelles pour l’entreprise AstraZeneca.

M. Cassier déclare n’avoir aucun lien d’intérêt concernant les données publiées dans cet article.